惠爾血(重組人粒細胞刺激因子注射液),適應癥為1.促進骨髓移植后中性粒細胞計數增加。2.癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥。助孕括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤(睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經母細胞瘤等。3.骨髓增生異常綜合征伴發的中性粒細胞減少癥。4.再生障礙性貧血伴發的中性粒細胞減少癥。5.先天性、特發性中性粒細胞減少癥。 成份 1.主要成份: 重組人粒細胞刺激因子,系根據已知來源于人類膀胱癌細胞的粒細胞刺激因子的基因,通過基因重組產生的含有175個氨基酸殘基(C845H1339N223O243S9;分子量:18,798.88)的蛋白質。 2.輔料: 聚山梨酯80、甘露醇、冰醋酸、氫氧化鈉、注射用水 適應癥 1.促進骨髓移植后中性粒細胞計數增加。 2.癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥。助孕括惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、胚胎細胞瘤(睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等)、神經母細胞瘤等。 3.骨髓增生異常綜合征伴發的中性粒細胞減少癥。 4.再生障礙性貧血伴 發的中性粒細胞減少癥。 5.先天性、特發性中性粒細胞減少癥。 用法用量 1.促進骨髓移植后中性粒細胞計數增加 成人和兒童的推薦劑量為300μg/m<sup>2</sup>,通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注,每日一次。 當中性粒細胞數上升超過5×10<sup>9</sup>/L時,停藥,觀察病情。 在緊急情況下,無法確認本藥的停藥指標中性粒細胞數時,可用白細胞數的半數來估算中性粒細胞數。 2.癌癥化療后引起的中性粒細胞減少癥。 經用藥后,如果中性粒細胞計數經過較低值時期后增加到5×10<sup>9</sup>/L(WBC:10×10<sup>9</sup>/L)以上,應停藥,觀察病情。 A.惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經母細胞瘤化療后(次日后)開始給藥。成人及兒童推薦劑量為50μg/m<sup>2</sup>,皮下注射,每日一次。化療后中性粒細胞降到1×10<sup>9</sup>/L(WBC:2×10<sup>9</sup>/L)以下的成人患者應給予本品。化療后中性粒細胞計數減少到5×10<sup>8</sup>/L(WBC:1×10<sup>9</sup>/L)以下的兒童患者,應皮下注射50μg/m<sup>2</sup>的本品,每日一次。 如皮下注射困難,應改為100μg/m<sup>2</sup>靜脈滴注(成人及兒童),每日一次。 B.急性白血病 通常在化療給藥結束后(次日以后),骨髓中的幼稚細胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細 胞時,開始給藥,成人及兒童的推薦劑量為200μg/m<sup>2</sup>,每日一次,靜脈給藥(助孕括靜脈點滴)。 緊急情況下,無法確認本藥的給藥及停藥時間的指標中性粒細胞數時,可用白細胞數的半數來估算中性粒細胞數。 3.骨髓增生異常綜合征伴發的中性粒細胞減少癥 中性粒細胞計數低于1×10<sup>9</sup>/L的患者,給予本品100μg/m<sup>2</sup>,靜脈滴注,每日一次。 如中性粒細胞計數超過5×10<sup>9</sup>/L,應減少劑量或終止給藥,并觀察病情。 4.再生障礙性貧血伴發的中性粒細胞減少癥 中性粒細胞計數低于1×109/L的成人及兒童患者,本品劑量為400μg/m2,每日一次,靜脈滴注。 如果中性粒細胞計數超過5×10<sup>9</sup>/L,應減少劑量或終止治療,并觀察病情。 5.先天性、特發性中性粒細胞減少癥 中性粒細胞計數低于1×10<sup>9</sup>/L的成人及兒童患者,給予本品50μg/m<sup>2</sup>,每日一次,皮下注射。 如果中性粒細胞計數超過5×10<sup>9</sup>/L,應減少劑量或終止治療,并觀察病情。 不良反應 1.嚴重的不良反應 1)休克(發生率不明):有發生休克的可能,需密切觀察,發現異常時應停藥并進行適當處置。 2)間質性肺炎(發生率不明):有發生間質性肺炎或促使其加重的可能,應密切觀察,如發現發熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時,應停藥并給予腎上腺皮質激素等適當處置。 3)急性呼吸窘迫綜合征(發生率不明):有發生急性呼吸窘迫綜合征的可能,應密切觀察,如發現急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤陰影等胸部X線異常時,應停藥,并進行呼吸道控制等適當處置。 4)幼稚細胞增加(發生率不明):對急性髓性白血病及骨髓增生異常綜合征的患者,有可能促進幼稚細胞增多時,應停藥。 2.其他不良反應 禁忌 1.對粒細胞刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其他制劑過敏者禁用。 2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。 3.骨髓中幼稚細胞未顯著減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚細胞的髓性白血病患者。 注意事項 1.慎用(下列患者慎用) (1)既往有藥物過敏史的患者。 (2)過敏體質者。 2.重要注意事項 (1)本藥限于中性粒細胞減少癥患者。 (2)本藥應用過程中,應定期進行血液檢查防止中性粒細胞(白細胞)過度增加,如發現過度增加,應給予減量或停藥等適當處置。 (3)雖然本品臨床試驗未發生過敏反應病例,但國外同類制劑曾發生少數過敏反應(發生率<1/4000),可表現為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓,多在使用本品30分鐘內發生,應立即停用,經抗組織胺、皮質激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用致敏藥物。另外為預測過敏反應等,使用時應充分問診、并建議預先用本藥物做皮試。 (4)本品給藥后可能會引起骨痛、腰痛等,此時可給予非麻醉性鎮痛劑等適當處置。 (5)對癌癥化療引起的中性粒細胞減少癥患者,在給予癌癥化療藥物的前24小時內以及給藥后的24小時內應避免使用本藥。 (6)對于急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時)應用本藥前,建議對采集細胞進行體外實驗,以確認本藥是否促進白血病細胞增多。同時,應定期進行血液檢查,發現幼稚細胞增多時應停藥。 (7)骨髓增生異常綜合征中,由于己知伴有幼稚細胞增多的類型有轉化為髓性白血病的危險性,因此應用本藥時,建議對采集細胞進行體外實驗,以證實幼稚細胞集落無增多現象。 (8)長期使用本品的安全有效性尚未建立,曾有報導可見脾臟增大。 (9)本品僅供在醫生指導下使用。 3.應用時的注意事項 (1)打開安瓿時:本品為單點式(易折)安瓿,建議用酒精棉球等消助孕斷點后取用。 (2)配制時:靜脈點滴時,與5%葡萄糖溶液或生理鹽水混合后注射。勿與其他藥物混用。 (3)給藥時:靜脈內給藥時,速度應盡量緩慢。 4.其他注意事項 (1)有報告指出,再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少癥患者,應用粒細胞刺激因子后,有轉變為骨髓增生異常綜合征或急性白血病的病例。 (2)有報告指出給再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細胞減少癥的患者應用粒細胞刺激因子后,有的病例發生了染色體異常。 (3)有報告指出粒細胞刺激因子在體外或體內實驗中,對多種人膀胱癌及骨肉瘤細胞株具有促進增 殖的傾向。 藥物相互作用 尚不完全清楚。對促進白細胞釋放之藥物(如鋰劑)應慎用。 藥物過量 當使用本品超過安全劑量時,會出現尿隱血,尿蛋白陽性,血清堿性磷酸酶活性明顯提高,但在五周恢復期后各項指標均可恢復正常。當注射本品劑量嚴重超過安全劑量時,會出現食欲減退,體重偏低,活動減弱等現象,出現尿隱血,尿蛋白陽性;肝臟出現明顯病變。這些變化可以在恢復期后消除或減輕。 |